解决方案

Teamer

eQMS

eQMS是一种电子质量管理系统，旨在帮助医疗器械及系统开发企业自动化和简化医疗器械开发所需的质量管理流程。
它能够以集中化和高效的方式管理和追踪质量管理相关活动，如“文档管理、变更管理、培训管理、供应商管理”等，是一套完整的质量管理解决方案。
它还提供技术服务，用于监控行业法规（ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、CE MDR等）和标准（IEC 62304等）的遵循情况，并提前识别问题，提出解决方案。

eQMS

eQMS是一种电子质量管理系统，旨在帮助医疗器械及系统开发企业自动化和简化医疗器械开发所需的质量管理流程。它能够以集中化和高效的方式管理和追踪质量管理相关活动，如“文档管理、变更管理、培训管理、供应商管理”等，是一套完整的质量管理解决方案。
它还提供技术服务，用于监控行业法规（ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、CE MDR等）和标准（IEC 62304等）的遵循情况，并提前识别问题，提出解决方案。

姓名

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公司名称

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细节

同意收集和使用个人信息

● 收集使用个人信息的目的：通知答复内容 ●收集的个人信息：姓名、公司名称、职位、电话号码、电子邮箱 ● 储存和使用个人信息的时间：从收集个人信息当天开始到业务关系终止为止● 拒绝个人信息同意的权利与不同意时带来的不利：用户有权拒绝收集和使用个人信息等相关内容。但拒绝收集和使用个人信息时，将无法享受VWAY提供的各种便利。● 收集的个人信息仅会用于以上提到的内容，不得用于其他用途。若用户想撤回同意收集个人信息，可通过个人信息保护负责人要求个人信息的访问、更正与删除

同意收集和使用个人信息。

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	卢京铉
	04559 首尔特别市中区退溪路243号 (忠武路5街 19-19) 平光大厦5层
	+82-2-2285-6541
	631-81-00287
	www.vwaycorp.com
	vway@vwaycorp.com

代表人	卢京铉	营业执照号码	631-81-00287
地址	04559 首尔特别市中区退溪路243号 (忠武路5街 19-19) 平光大厦5层	Website	www.vwaycorp.com
代表电话	+82-2-2285-6541	代表邮箱	vway@vwaycorp.com

解决方案

Teamer

eQMS

eQMS是一种电子质量管理系统，旨在帮助医疗器械及系统开发企业自动化和简化医疗器械开发所需的质量管理流程。

它能够以集中化和高效的方式管理和追踪质量管理相关活动，如“文档管理、变更管理、培训管理、供应商管理”等，是一套完整的质量管理解决方案。

它还提供技术服务，用于监控行业法规（ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、CE MDR等）和标准（IEC 62304等）的遵循情况，并提前识别问题，提出解决方案。

eQMS 主要功能

配备了文档控制、变更控制、培训管理、供应商管理、设计控制、风险管理、审计管理、不合格管理、CAPA管理以及其他流程支持等QMS流程支持核心技术。

✅ eQMS遵循CAPA、变更控制、投诉与审计等全面的质量管理流程，并基于FDA 21 CFR Part 11，向用户提供符合IEC 62304、ISO 14971、ISO 9001、ISO 13485等国际标准的手册、程序文件、指南和模板集。

✅ 为提升质量管理效率，eQMS在 “开发、生产、测试、验证等” 过程中提供所需文档、程序和指南的综合管理功能。

✅ 为满足国际标准合规要求，提供流程与文档管理、合规追踪及审计功能。

✅ 通过集中化管理企业生成的各类质量相关文档与信息，保持文档一致性和准确性，并支持对质量管理所需的数据与指标进行实时追踪和分析。

✅ 为支持用户持续改进和内化质量活动，eQMS通过质量数据的收集与分析，帮助识别问题的根本原因并开展改进行动，从而在不依赖用户熟练度的情况下，提供系统化的QMS支持功能。

eQMS

医疗器械开发的eQMS构建及开发成果物一体化管理功能

Teamer eQMS支持将ISO 13485要求的质量管理体系纸质文件电子化，以便更高效地实施质量管理系统。

质量文档管理与开发管理的联动：

可将基于ISO 13485的质量管理流程与IEC 62304要求的软件开发流程管理相结合。

通过多种小组件组成的仪表盘，可清晰掌握文档审批、变更管理、CAPA、审计等业务的进展情况。

通过 Teamer，可以通过 eQMS 执行符合 ISO 13485 和 GMP 要求的内部审计及纠正措施的 CAPA 管理。

eQMS 的优势

配备了文档工作流、QMS 流程支持、电子签名、自动通知以及作业进展的实时可视化等功能。

✅ 文档的编写、编辑、审核、批准与存档

✅ 电子签名

✅ 根据用户角色与权限进行文档版本管理和访问控制

✅ 对不合格项、客户投诉、审计结果、CAPA 等质量事件进行追踪与管理

✅ 员工培训、变更控制、设计控制、风险管理、设备校准、供应商管理等 QMS 流程

✅ 生成报告并分析质量数据，以识别趋势并确定需要改进的领域

✅ 实施质量审计计划、安排、执行与文档化

✅ 确保符合质量标

eQMS 的特点

满足了质量保证领域重要性提升、以客户为中心的生产、标准和法规变化等对质量管理软件的需求。

应用了旨在最小化传统纸质质量管理系统可能产生的错误并改进低效管理方式的技术。

将组织内所有与质量相关的流程和数据连接到一个系统中。

提供所有文档与数据的集中式存储库，便于管理业务流程与工作流，从而提升质量与合规性的效率。

eQMS

它还提供技术服务，用于监控行业法规（ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、CE MDR等）和标准（IEC 62304等）的遵循情况，并提前识别问题，提出解决方案。

eQMS 主要功能

配备了文档控制、变更控制、培训管理、供应商管理、设计控制、风险管理、审计管理、不合格管理、CAPA管理以及其他流程支持等QMS流程支持核心技术。

医疗设备一体化品管系统

医疗器械开发的eQMS构建及开发成果物一体化管理功能

Teamer eQMS支持将ISO 13485要求的质量管理体系纸质文件电子化，以便更高效地实施质量管理系统。

质量文档管理与开发管理的联动：可将基于ISO 13485的质量管理流程与IEC 62304要求的软件开发流程管理相结合。

通过多种小组件组成的仪表盘，可清晰掌握文档审批、变更管理、CAPA、审计等业务的进展情况。

通过 Teamer，可以通过 eQMS 执行符合 ISO 13485 和 GMP 要求的内部审计及纠正措施的 CAPA 管理。

eQMS 的优势

配备了文档工作流、QMS 流程支持、电子签名、自动通知以及作业进展的实时可视化等功能。

eQMS 的特点

满足了质量保证领域重要性提升、以客户为中心的生产、标准和法规变化等对质量管理软件的需求。

应用了旨在最小化传统纸质质量管理系统可能产生的错误并改进低效管理方式的技术。

将组织内所有与质量相关的流程和数据连接到一个系统中。

提供所有文档与数据的集中式存储库，便于管理业务流程与工作流，从而提升质量与合规性的效率。

联系 Teamer eQMS

医疗器械开发的eQMS构建及
开发成果物一体化管理功能

配备了文档工作流、QMS 流程支持、
电子签名、自动通知以及作业进展的
实时可视化等功能。

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